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长生生物:预计狂犬疫苗事件将减少2018年度收入7.4亿

来源:网络整理 人气: 发布时间:2018-07-21
摘要:7月20日午间,长生生物科技股份有限公司(002680.SZ,长生生物)发布公告,对深交所提出的有关子公司长春长生“狂犬病疫苗”造假的问题进行了回复。 对于涉世冻干人用狂犬病疫苗数量和流向市场风险的问题,长生生物回复称,涉事疫苗数量约为11.3万份,均尚

7月20日午间,长生生物科技股份有限公司(002680.SZ,长生生物)发布公告,对深交所提出的有关子公司长春长生“狂犬病疫苗”造假的问题进行了回复。

对于涉世冻干人用狂犬病疫苗数量和流向市场风险的问题,长生生物回复称,涉事疫苗数量约为11.3万份,均尚未出厂和上市销售。由于受到狂犬疫苗事件影响,预计狂犬疫苗将减少公司2018年度收入7.4亿元,预计对其他产品销售也将带来负面影响,但目前尚无法准确预计。

目前,吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。

由于恢复生产的时间无法确定,长生生物表示,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产除对本年度财务产生较大负面影响外,对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。另外,狂犬疫苗事件影响预计还会对其他产品销售也将带来负面影响,但目前尚无法准确预计。 

截至公告披露日,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗已全部就地封存并进行召回。长生生物称:“根据目前了解的情况,有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。 ”

长生生物强调,该公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检,质量符合国家注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定,在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。

长生生物是一家从事生物高技术产品的研制、生产、销售工作的企业,主营生物制品并提供生物技术咨询服务,2015年7月通过借壳黄海机械上市,注册地点在江苏省连云港市。长春长生是长生生物的全资子公司,成立于1992年,主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售,办公地址在吉林省长春市高新开发区。

2017年年报显示,长春长生目前在售冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗6种疫苗产品。

作为长生生物的子公司,长春长生对母公司的净利润贡献巨大。根据2017年年报,长春长生的营业收入为15.39亿元,净利润为5.87亿元。而长生生物在2017年营业收入为15.53亿元,净利润为5.66亿元。也就是说长生生物99%的收入来自于疫苗产品。

附长生生生物公告全文:

近日,长生生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到深圳证券交易所中小板公司管理部下发的《关于对长生生物科技股份有限公司的关注函》(中小板关注函【2018】第254号)。公司董事会高度重视,组织相关部门对关注事项进行认真调查,现将相关问题回复如下:

1.请你公司说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续你公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果,并请详细测算此次事件对你公司2018年生产经营可能产生的影响。

回复:本次国家药品监督管理局组织对公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)开展飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,涉及数量约11.3万人份。因长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),目前吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024)。 

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》的相关规定,“药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完成改正后,应将改正情况向药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》”。此外,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等相关规定,公司可能面临包括注销狂犬疫苗《药品GMP证书》等在内的处罚措施。目前,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻公司对相关违法违规行为立案调查,国家药品监督管理局专项督查组已进驻公司开展相关工作,公司也在第一时间成立自查组,积极配合监管部门。截至本公告披露日,公司未收到药品监管部门关于此次狂犬疫苗事件的调查结论和处理措施。公司将按照信息披露相关规定,待收到检查结果以及被采取的相关处罚措施后及时进行信息披露。

由于受到狂犬疫苗事件影响,预计狂犬疫苗将减少公司2018年度收入7.4亿元,预计对其他产品销售也将带来负面影响,但目前尚无法准确预计。 

2、请根据此次国家药品监督管理局对你公司实施飞行检查的具体情况以及你公司对相关产品召回的进展,严肃自查你公司是否存在应披露未披露信息或延迟披露信息的情况。

回复:2018年7月6日-7月8日,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称:长春长生)开展飞行检查。2018年7月15日,国家药品监督管理局网站披露《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》(2018年第60号)(以下简称《通告》),《通告》指出:长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产。 _

截至公告披露日,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗已全部就地封存并进行召回。

发现上述《通告》后,公司于2018年7月16日在《证券日报》、《证券时报》、《上海证券报》以及巨潮资讯网上披露了《长生生物科技股份有限公司关于子公司冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)有关情况的公告》(公告编号:2018063)。关于此次事件,公司没有应披露而未披露信息或延迟披露信息的情况。

3、你公司认为应予以说明的其他事项。

回复:(1)因是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产除对本年度财务产生较大负面影响外,对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。

(2)由于受到狂犬疫苗事件影响,预计对其他产品销售也将带来负面影响,但目前尚无法准确预计。 

(3)根据目前了解的情况,有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。 

(4)公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检,质量符合国家注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定,在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。

收集编辑:壹帆

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